BRÜSSEL, BELGIEN / EuroWire / — Die Unterhändler der Europäischen Union haben am Dienstag eine vorläufige Einigung über neue Regeln zur Eindämmung von Engpässen bei lebenswichtigen Medikamenten erzielt. Sie unterstützen ein Maßnahmenpaket, das die Produktionskapazitäten in Europa ausweiten, die Lieferketten innerhalb der EU diversifizieren und den gemeinsamen Einkauf kritischer Arzneimittel zwischen den EU-Mitgliedstaaten erleichtern soll. Die Einigung über den „Gesetzentwurf zu kritischen Arzneimitteln“ erfolgt vor dem Hintergrund der Bemühungen der EU, die Versorgung mit Medikamenten wie Antibiotika, Insulin, Impfstoffen und einigen Therapien für chronische und seltene Krankheiten zu verbessern.
Die vorläufige Vereinbarung zwischen dem Rat der Europäischen Union und dem Europäischen Parlament sieht vor, dass bei der öffentlichen Beschaffung von kritischen Arzneimitteln und deren Wirkstoffen Kriterien zur Stärkung der Resilienz angewendet werden müssen. Sie ermöglicht es den Auftraggebern außerdem, in Fällen, in denen die EU stark von Drittländern abhängig ist, robustere europäische Lieferketten zu bevorzugen. Die Maßnahme zielt darauf ab, wiederkehrende Engpässe zu beheben, die die EU-Institutionen größtenteils auf Produktionsprobleme und die Konzentration der Produktion außerhalb der EU zurückführen.
Die Verhandlungsführer einigten sich außerdem darauf, strategische Industrieprojekte innerhalb der EU zu fördern, die Produktionskapazitäten schaffen, modernisieren oder erweitern sollen. Gemäß den Vorgaben des Europäischen Parlaments unterliegen Projekte mit nationaler oder EU-Finanzierung unter anderem der Verpflichtung, den EU-Markt vorrangig zu beliefern. Der Anwendungsbereich des Gesetzes erstreckt sich in ausgewählten Bereichen auch auf Arzneimittel für seltene Krankheiten und erweitert den Zugang zu Maßnahmen wie dem Status als strategisches Projekt und der gemeinsamen Beschaffung.
Beschaffungs- und Produktionsmaßnahmen
Eine weitere Bestimmung senkt die Hürde für gemeinsame Beschaffungsanträge an die Europäische Kommission . Diese kann nun ein Beschaffungsverfahren einleiten, wenn mindestens fünf Mitgliedstaaten sie darum bitten, in ihrem Namen tätig zu werden – im ursprünglichen Vorschlag waren es neun. Die Kommission kann die Länder außerdem dazu anregen, gemeinsame Anträge zu stellen. EU-Abgeordnete erklären, die Änderung solle die kollektive Verhandlungsmacht stärken und kleineren Märkten einen gleichberechtigteren Zugang zu wichtigen Medikamenten ermöglichen.
Das Abkommen sieht außerdem Schutzmaßnahmen für Notfallreserven vor und schreibt vor, dass die Maßnahmen zur Bevorratung transparent sein und Solidarität und Verhältnismäßigkeit im gesamten Binnenmarkt wahren müssen. Die Mitgliedstaaten können Informationen über Notfallreserven austauschen, und ein bestehender freiwilliger Mechanismus kann genutzt werden, um bei Bedarf die Umverteilung lebenswichtiger Medikamente zwischen den Ländern zu unterstützen. Der Rat der Europäischen Union erklärte, die Regeln seien darauf ausgelegt, zu verhindern, dass nationale Bevorratungsanforderungen in einem Land die Versorgungsengpässe in anderen Teilen der EU verschärfen.
Lagerbestände und nächste Schritte
Das Paket baut auf einem Vorschlag der Europäischen Kommission vom März 2025 auf, der Teil umfassenderer Bemühungen zur Stärkung der Arzneimittelsicherheit innerhalb der Europäischen Gesundheitsunion ist. Dieser Vorschlag zielte darauf ab, die Verfügbarkeit, das Angebot und die Produktion kritischer Arzneimittel und anderer Produkte von gemeinsamem Interesse zu verbessern, darunter auch Arzneimittel für seltene Erkrankungen, die in einigen Märkten nicht ausreichend verfügbar sind. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt die Unionsliste der kritischen Arzneimittel, die maßgeblich zur Ausgestaltung des Rechtsrahmens und der umfassenderen politischen Maßnahmen bei Versorgungsengpässen beigetragen hat.
Der Rat einigte sich im Dezember 2025 auf seine Verhandlungsposition, und das Parlament verabschiedete sein Mandat im Januar 2026. Die am Dienstag erzielte Einigung ist vorläufig und bedarf noch der formellen Zustimmung des Europäischen Parlaments und des Rates, bevor die Verordnung nach einer rechtlichen und sprachlichen Prüfung in Kraft treten kann. Nach ihrer Verabschiedung würde die Verordnung den zentralen Rahmen der EU für die Bekämpfung von Arzneimittelengpässen bilden, und zwar durch Beschaffungsregeln, Produktionsförderung und grenzüberschreitende Koordinierung der Versorgung mit kritischen Gütern.
Der Beitrag „EU verabschiedet wichtige Arzneimittelregeln zur Eindämmung von Engpässen“ erschien zuerst im Manchester Examiner .